Udział w badaniach klinicznych jest w całości bezpłatny. Dotyczy to wszelkich procedur, zarówno diagnostycznych, jak i leczniczych. W przypadkach, gdyby w związku z udziałem w badaniu, potrzebne było podjęcie jakichkolwiek procedur medycznych, które nie są pokrywane przez NFZ, a są konieczne ze względu na stan zdrowia pacjenta, koszty te są pokrywane przez sponsora badania.

Placebo jest substancją podawaną pewnej, losowo wybranej grupie osób badanych. Placebo nie ma żadnego efektu leczniczego i jest neutralne dla organizmu człowieka. Procedura ta jest konieczna ze względu na efekt placebo. Polega on na poprawie zdrowia pacjenta wywołanej efektem psychologicznym. Sam fakt przyjmowania leku, substancji, która ma potencjalnie leczniczy wpływ na organizm człowieka może wywoływać poprawę samopoczucia pacjenta, która nie jest związana z lekiem. Ani personel ośrodka, ani pacjent nie wiedzą, czy zostali przydzieleni do grupy, która przyjmuje lek, czy do grupy placebo. Na koniec badania pacjent otrzymuję informację, czy przyjmował lek, czy placebo. W niektórych badaniach możliwe jest przedłużenie uczestnictwa w badaniu w fazie odślepionej, w której wszyscy otrzymują lek badany bez względu na to, czy do tej pory otrzymywali lek, czy placebo.

Proces podpisywania świadomej zgody jest jednym z najbardziej kluczowych etapów kwalifikacji do badania. Poprzedzany on jest wyczerpującą edukacją pacjenta na temat przebiegu badania oraz zaleceń, których trzeba przestrzegać w związku z uczestnictwem. Zgodę podpisuje uczestnik badania oraz opiekun/informator, jeśli wymagany jest w badaniu. Po wyrażeniu zgody na badanie pacjent otrzymuje kopię informacji o badaniu oraz egzemplarz dokumentu świadomej zgody, podpisany przez siebie oraz przez lekarza.

Pacjentowi i ewentualnego opiekunowi od początku do końca projektu badawczego przysługuje prawo odstąpienia od dalszego uczestnictwa w badaniach bez podawania wyjaśnień i ponoszenia

jakikolwiek konsekwencji. Rezygnacja z udziału w żaden sposób nie powoduje utraty przysługujących pacjentowi praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku. O swojej decyzji uczestnik badania powinien poinformować jak najszybciej. Uczestnik jest wówczas zapraszany do odbycia wizyty kontrolnej po określonym czasie, w celu oceny stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.

W niektórych badaniach, zwłaszcza w chorobach otępiennych, warunkiem uczestniczenia w badaniu przez pacjenta jest również udział przez całość badania osoby bliskiej, która na co dzień kontakt z uczestnikiem badania. Nie musi być to osoba spokrewniona. Nie musi ona również zamieszkiwać z uczestnikiem badania. Powinna mieć ona jednak jak najbardziej aktualne informacje na temat uczestnika, aby obiektywizować jego funkcjonowanie i zmiany, które mogą zachodzić pod wpływem przyjmowania leku. Uczestnik może nie zauważyć, że stał się bardziej otwarty, a człowiek rodziny lub przyjaciółka mogą to dostrzec z większą łatwością. Podobnie w przypadku, gdy zmianie ulega poziom funkcjonowania pamięci lub uwagi uczestnika badania.

Przed rozpoczęciem udziału w badaniu uczestnik i ewentualny opiekun są szczegółowo informowani o przebiegu badania oraz szansach i ryzykach, które wiążą się z udziałem w badaniu. Uczestnik badania ma też możliwość skontaktowania się z badaczem przez 7 dni w tygodniu. Na każdym etapie badania uczestnik i opiekun mają prawo do wyczerpującej informacji na temat ich udziału w badaniu oraz stanu wiedzy na temat badanego leku.

Każda badana substancja, tak jak leki już dostępne na rynku, może wywołać działania niepożądane. Przed przystąpienie do badania uczestnik oraz opiekun są szczegółowo o nich edukowani oraz o prawdopodobieństwie ich wystąpienia, jeśli jest ono znane. Ponieważ badany lek jest często nową substancją, mogą pojawić się działania niepożądane, które w porównaniu do już powszechnie dostępnych leków są mniej przewidywalne. Członkowie zespołu badawczego oraz sponsor badania – firma farmaceutyczna, na bieżąco korygują przebieg badania, aby minimalizować potencjalne działania niepożądane. W przypadku ich wystąpienia podejmowane są natychmiastowe środki zaradcze.

Jeśli w wyniku stwierdzonego zastosowania badanego produktu leczniczego pacjent zmuszony będzie ponieść dodatkowe koszty związane z udzielanymi mu świadczeniami opieki zdrowotnej, ma on prawo żądać zwrotu tych kosztów na podstawie dokumentacji (rachunki, faktury). Należy je przedstawić lekarzowi prowadzącemu badanie. Koszty leczenia ewentualnych działań niepożądanych pokrywane są przez sponsora badania, którym zwykle jest firma farmaceutyczna.

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w polskich przepisach prawnych oraz regulacjach międzynarodowych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje. Nic w badaniu nie dzieje się również bez zgody Komisji Bioetycznych. Zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego wyrazić musi również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydając pozwolenie na prowadzenie badania po ocenie przedłożonej dokumentacji projektu. W przypadku jakichkolwiek zmian w protokole badania wymagane są ponowne zgody niektórych Instytucji. Dzięki temu, uczestnik badania może mieć

poczucie, że na wszystkich etapach badania istnieją procedury, które dążą do zabezpieczenia zdrowia pacjenta.

W Polsce nadzór nad badaniami klinicznymi oraz dopuszczeniem do obrotu nowych leków sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Więcej informacji znajdziesz na: https://www.gov.pl/web/zdrowie/badania-kliniczne