ROCHE "SKYLINE" WN42444

Badanie skierowane jest do osób, które z różnych przyczyn obawiają się lub są narażone na zachorowanie na chorobę Alzheimera. W badaniu oceniany jest eksperymentalny lek w celu sprawdzenia, czy może on zapobiec wystąpieniu choroby Alzheimera u ludzi wieku od 60 do 80 lat.

JANSSEN JNJ-55308942

Badanie skierowane jest do osób z chorobą afektywną dwubiegunową, które doświadczają ciężkich epizodów depresji.

KETABON GmbH KET01-02

Uczestnikami są pacjenci z obecnym (pojedynczym lub nawracającym) umiarkowanym epizodem depresji lub epizodem ciężkiej depresji (pojedynczym lub nawracającym, bez objawów psychotycznych) w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat, którzy spełniają kryteria depresji lekoopornej.

Osoby zainteresowane uczestnictwem w powyższych badaniach prosimy o kontakt z ośrodkiem.

UCB "Taugether" AH0003

Uczestnikami są osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi o typie amnestycznym oraz osoby z chorobą Alzheimera we wczesnej fazie choroby.

BIOGEN "Embark" 221AD302

Uczestnikami są osoby z chorobą Alzheimera, które brały wcześniej udział w badaniu z wykorzystaniem adukanumabu - pierwszej cząsteczki zarejestrowanej jako lek przyczynowy w chorobie Alzheimera.

W prowadzonych przez nas badaniach może wziąć udział każda osoba bez względu na to, czy dotychczas leczyła się w naszym ośrodku, która spełnia kryteria. Ponieważ badamy badania nowych leków, zawsze jest to osoba chorująca. Ponadto kryteraia uczestnictwa obejmują zazwyczaj wiek, ogólny obecny stan zdrowia, przebyte choroby, czy przyjmowane leki. Nie ma znaczenia również miejse zamieszkania. Refundujemy koszty związane z transportem i noclegiem, jeśli jest potrzebny.

W “Promente” niedługo ruszą badania nad nowymi lekami na chorobę Alzheimera. Będą mogły brać w nich udział osoby, u których już wystąpiło otępienie, ich bliscy oraz pacjenci z łagodnym zaburzeniami poznawczymi. Najpierw sprawdzimy czy ci chętni, którzy objawów jeszcze nie mają są zagrożeni chorobą. Zgłaszając się do naszych badań zyskasz wiedzę na temat stanu Twoich funkcji poznawczych, dowiesz się czy chorujesz na Alzheimera, a jeśli tak, to będziesz mógł już rozpocząć leczenie.

Robert Kucharski - specjalista neurolog w Promente

“Chcemy wdrażać badania, które mają pozytywny potencjał dla pacjenta, związane z lekami, które zostały już częściowo zweryfikowane, czyli będą to badania kliniczne trzeciej fazy. W przypadku takich leków zostało określone ich bezpieczeństwo, ryzyko skutków ubocznych i wstępna skuteczność. W badaniach wezmą udział osoby, u których objawy choroby są zdecydowanie widoczne oraz osoby mające tak zwane łagodne zaburzenia poznawcze, zaburzenia takie, nie wpływają na samodzielność pacjenta, natomiast są zauważane bądź to przez chorego, bądź to przez jego bliskich, opiekunów, otoczenie, znajomych. Do projektu zaprosimy także tych chętnych, u których w mózgu odkładają się już białka, ale jeszcze nie mają objawów klinicznych na przykład problemów z pamięcią. Mogą zgłaszać się rodziny pacjentów z chorobą Alzheimera, czyli ich dzieci, wnuki, rodzeństwo."

Często zadawane pytania:

Czy ponoszę jakiekolwiek koszty związane z udziałem w badaniu?

Udział w badaniach klinicznych jest w całości bezpłatny. Dotyczy to wszelkich procedur, zarówno diagnostycznych, jak i leczniczych. W przypadkach, gdyby w związku z udziałem w badaniu, potrzebne było podjęcie jakichkolwiek procedur medycznych, które nie są pokrywane przez NFZ, a są konieczne ze względu na stan zdrowia pacjenta, koszty te są pokrywane przez sponsora badania.

Czym jest placebo i efekt placebo?

Placebo jest substancją podawaną pewnej, losowo wybranej grupie osób badanych. Placebo nie ma żadnego efektu leczniczego i jest neutralne dla organizmu człowieka. Procedura ta jest konieczna ze względu na efekt placebo. Polega on na poprawie zdrowia pacjenta wywołanej efektem psychologicznym. Sam fakt przyjmowania leku, substancji, która ma potencjalnie leczniczy wpływ na organizm człowieka może wywoływać poprawę samopoczucia pacjenta, która nie jest związana z lekiem. Ani personel ośrodka, ani pacjent nie wiedzą, czy zostali przydzieleni do grupy, która przyjmuje lek, czy do grupy placebo. Na koniec badania pacjent otrzymuję informację, czy przyjmował lek, czy placebo. W niektórych badaniach możliwe jest przedłużenie uczestnictwa w badaniu w fazie odślepionej, w której wszyscy otrzymują lek badany bez względu na to, czy do tej pory otrzymywali lek, czy placebo.

Czym jest świadoma zgoda?

Proces podpisywania świadomej zgody jest jednym z najbardziej kluczowych etapów kwalifikacji do badania. Poprzedzany on jest wyczerpującą edukacją pacjenta na temat przebiegu badania oraz zaleceń, których trzeba przestrzegać w związku z uczestnictwem. Zgodę podpisuje uczestnik badania oraz opiekun/informator, jeśli wymagany jest w badaniu. Po wyrażeniu zgody na badanie pacjent otrzymuje kopię informacji o badaniu oraz egzemplarz dokumentu świadomej zgody, podpisany przez siebie oraz przez lekarza.

Czy mogę zrezygnować z badania w jego trakcie?

Pacjentowi i ewentualnego opiekunowi od początku do końca projektu badawczego przysługuje prawo odstąpienia od dalszego uczestnictwa w badaniach bez podawania wyjaśnień i ponoszenia

jakikolwiek konsekwencji. Rezygnacja z udziału w żaden sposób nie powoduje utraty przysługujących pacjentowi praw do leczenia uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku. O swojej decyzji uczestnik badania powinien poinformować jak najszybciej. Uczestnik jest wówczas zapraszany do odbycia wizyty kontrolnej po określonym czasie, w celu oceny stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.

Jaką rolę pełni informator/opiekun w badaniu klinicznym?

W niektórych badaniach, zwłaszcza w chorobach otępiennych, warunkiem uczestniczenia w badaniu przez pacjenta jest również udział przez całość badania osoby bliskiej, która na co dzień kontakt z uczestnikiem badania. Nie musi być to osoba spokrewniona. Nie musi ona również zamieszkiwać z uczestnikiem badania. Powinna mieć ona jednak jak najbardziej aktualne informacje na temat uczestnika, aby obiektywizować jego funkcjonowanie i zmiany, które mogą zachodzić pod wpływem przyjmowania leku. Uczestnik może nie zauważyć, że stał się bardziej otwarty, a człowiek rodziny lub przyjaciółka mogą to dostrzec z większą łatwością. Podobnie w przypadku, gdy zmianie ulega poziom funkcjonowania pamięci lub uwagi uczestnika badania.

Gdzie znajdują się szczegółowe wytyczne dotyczące prowadzenia konkretnego badania klinicznego?

Przed rozpoczęciem udziału w badaniu uczestnik i ewentualny opiekun są szczegółowo informowani o przebiegu badania oraz szansach i ryzykach, które wiążą się z udziałem w badaniu. Uczestnik badania ma też możliwość skontaktowania się z badaczem przez 7 dni w tygodniu. Na każdym etapie badania uczestnik i opiekun mają prawo do wyczerpującej informacji na temat ich udziału w badaniu oraz stanu wiedzy na temat badanego leku.

Jakie jest ryzyko wynikające z udziału w badaniu klinicznym?

Każda badana substancja, tak jak leki już dostępne na rynku, może wywołać działania niepożądane. Przed przystąpienie do badania uczestnik oraz opiekun są szczegółowo o nich edukowani oraz o prawdopodobieństwie ich wystąpienia, jeśli jest ono znane. Ponieważ badany lek jest często nową substancją, mogą pojawić się działania niepożądane, które w porównaniu do już powszechnie dostępnych leków są mniej przewidywalne. Członkowie zespołu badawczego oraz sponsor badania – firma farmaceutyczna, na bieżąco korygują przebieg badania, aby minimalizować potencjalne działania niepożądane. W przypadku ich wystąpienia podejmowane są natychmiastowe środki zaradcze.

Jeśli w wyniku stwierdzonego zastosowania badanego produktu leczniczego pacjent zmuszony będzie ponieść dodatkowe koszty związane z udzielanymi mu świadczeniami opieki zdrowotnej, ma on prawo żądać zwrotu tych kosztów na podstawie dokumentacji (rachunki, faktury). Należy je przedstawić lekarzowi prowadzącemu badanie. Koszty leczenia ewentualnych działań niepożądanych pokrywane są przez sponsora badania, którym zwykle jest firma farmaceutyczna.

Jakim regulacjom i kontroli podlegają badania kliniczne w Polsce?

Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w polskich przepisach prawnych oraz regulacjach międzynarodowych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje. Nic w badaniu nie dzieje się również bez zgody Komisji Bioetycznych. Zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego wyrazić musi również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydając pozwolenie na prowadzenie badania po ocenie przedłożonej dokumentacji projektu. W przypadku jakichkolwiek zmian w protokole badania wymagane są ponowne zgody niektórych Instytucji. Dzięki temu, uczestnik badania może mieć

poczucie, że na wszystkich etapach badania istnieją procedury, które dążą do zabezpieczenia zdrowia pacjenta.

Co nas wyróżnia?

Nacisk na bezpieczeństwo
Komfort pacjenta
Przejrzystość procedur
Neuropsycholog Bydgoszcz - Promente
Zweryfikowane standardy
Wieloletnie doświadczenie
Uważni i cierpliwi specjaliści